5. 使用 4Q 生命周期模型有助于促进 FDA 软件验证

[shukla7789]

让我们面对现实吧；FDA 对软件验证的要求、指导和最佳实践看起来令人生畏；数据驱动的软件验证本身就是一个复杂的过程。


值得庆幸的是，FDA 软件验证流程可以分解为一种易于理解的格式，称为 4Q 生命周期模型。顾名思义，这是一个四阶段流程，可引导您完成软件测试并记录结果。

以下是第四季度生命周期模型的简要概述：

DQ（设计鉴定）：供应商通常负责此部分（如果您从 新西兰电话号码数据 第三方供应商处采购软件）。它提供操作规范、功能规范、软件要求和设计规范的文档。

IQ（安装确认）：在此阶段进行的测试和文档将有助于证明您的软件已按照用户要求和规格正确安装。


OQ（操作确认）：在此阶段，您的测试将表明您的软件将按照设计的方式运行（即按照 DQ 中定义的安全功能和特性）

PQ（性能鉴定）：这是操作质量第三阶段的延伸。在此阶段，您必须证明软件将按预期运行。